2020-05-20

GAO、FDA認可の「COVID-19テスト」の3つのタイプを調査。

健康

米国のGAO(Government Accountability Office/米国政府監査機関)は2020年05月20日に、米国のFDA(Food and Drug Administration/食品医薬品局)認可の「COVID-19テスト」の3つのタイプを調査した「GAO-20-584SP: Published: May 20, 2020」を報告した。

分子および抗原検査は、活動性感染症の診断に役立つ。

分子テスト(Molecular )はウイルスの遺伝物質を探し、抗原テスト(antigen tests)はウイルスのユニークな部分を探す。
その結果は、検疫、ルーティングサプライなどに使用できる。

血清検査(Serology tests)では、血液中の抗体を探して、以前の曝露を判定する。

これまでのところ、FDAは緊急用に少なくとも56の分子検査と12の血清検査を認可している。 最近、1つの抗原検査も承認された。

米国のCDC(Centers for Disease Control and Prevention/疾病予防管理センター)の「COVID-19」分子テストキットは、国が人命を救い、「COVID-19」症例のカーブを平坦にするために努力する中で、広範な検査は死亡率を減らし、自己破産すべき者を特定し、企業の回復を助けるのに役立つ可能性がある。

しかし、検査の使用と利用可能性、およびその正確性の判断には課題がある。

それは何か?
「COVID-19」の検査には現在、分子検査、抗原検査、血清検査の3種類がある。
分子検査と新しい抗原検査は「COVID-19」感染症の診断に役立ち、血清検査は「COVID-19」の原因となる新型コロナウイルスに以前に感染していたかどうかを判断するのに役立つ。

どのように機能するのか?それぞれの検査は異なるアプローチをとっているが、いずれもウイルスへの曝露に関する重要な情報を収集している。

分子検査では、患者の唾液、鼻、または喉から採取したサンプル中の新規コロナウイルスの遺伝物質を増幅して検出し、活発な感染症があるかどうかを判断する。(図 1)

例えば、PCR(polymerase chain reaction/ポリメラーゼ連鎖反応)に基づく分子検査では、遺伝子コピーを使用して、検出するのに十分なコピー数になるまで、コロナウイルスの遺伝物質のユニークな部分をコピーする。

抗原検査では、抗原と呼ばれるウイルスの一部を膜に結合させることでウイルスを検出することができる。
蛍光を発する抗体も膜に加えられる。

抗体に結合するのに十分な抗原が存在すれば、抗体の総蛍光は陽性を示すのに十分なほど高くなる。

血清検査は、典型的には患者からの血液サンプルを必要とするが、コロナウイルスに反応して患者の免疫系によって産生される抗体の存在を検出することができる。(図1)

このような抗体は、患者が感染から回復した後も血液中に持続することがある。
したがって、血清学的検査結果が陽性であれば、新型コロナウイルスへの事前の曝露を示すが、患者がまだ感染していることを必ずしも意味しない。