2013-11-25

米国のFDAは、DNA分析キット販売を停止させた。

Raw Storyは、AFPからの情報として米国の厚生当局は、健康の危険を決定するDNA鑑定のサービスを停止させることをGoogle共同創立者の前妻によって率いられた操業開始に命じたと報告した。

FDA(Food and Drug Administration/食品医薬品局)は、規定する承認を得るためにその唾液「キットおよび個人の」の収集ゲノム・サービスが必要とする会社「23andMe」へ2013年12月25日月曜日に公開された警告の手紙の中で言った。

その会社はアン・ボジェチッキ(Anne Wojcicki)によって共同設立された。
この人は最近、グーグルの共同創立者のうちの1人サーゲイ・ブリン(Sergey Brin)と離婚した。

インターネット大手は会社の投資者であった。

その会社は、顧客が糖尿病、冠性心疾患および乳癌のような疾病用の遺伝的危険率を決定するのを助けることを目指した唾液分析キットを提供した。

「医療機器」にすることは、キットのためのほとんどの用途で、どれが規定する承認を要求するかをFDAに手紙で書かれていた。

乳癌用遺伝子的疾病素質のようないくつかの条件のための偽陽性または偽陰性の結果の「潜在的な健康結果」のために、キットのいくつかの用途が「特に関係のある」ことは、手紙に書かれていた。

「例えば、胸または卵巣癌のための(遺伝)リスク評価が偽陽性を報告する場合、それは患者に予防する手術、化学的予防、集中的な検査あるいは他の病的状態を引き起こすアクションを受けさせるかもしれない。その一方で、存在するかもしれない実際の危険の認識の失敗に偽陰性が終わることができた。」と、手紙に書かれていた。

文字は次のことを注目した「23andMeとのこれらの多くの相互作用の後にさえ、私たち、まだ会社は、分析的に持っているか、あるいは、臨床的に、有効にしたキットその用途のために、どんな保証も持っていない。」
その結果、「そのような時間が装置用のFDAの販売承認を受け取るまで、23andMeは直ちにキットの売買を中止するに違いありません。」
「個人を助けることに専心的な主要な個人の遺伝学会社がDNA分析技術およびWebベースのインタラクティブ型ツールによって自分の遺伝子情報を理解する。」と、その会社は自称した。

それはGoogle Ventures、ジョンソン・アンド・ジョンソン開発株式会社(ohnson & Johnson Development Corporation)、ロッシュ・ベンチャー・ファンド(The Roche Venture Fund)他から資金力を受け取った。

23andMeのスポークスウーマンであるケンドラ・カッシロ(Kendra Cassillo, a spokeswoman for 23andMe)は、会社が警告手紙を受け取ったと言った。

「私たちは、FDAのスケジュールに関する期待およびサブミッションに関するコミュニケーションに会っていないことを認識します。」
「FDAと、私たちの関係は私たちにとって非常に重要です。
また、私たちは、それらでそれらの関係に取り組むために完全に従事することを約束します。」
と、彼女が電子メールで言った。

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