on-the-time.jp

2011年12月07日

中国国務院が、医薬品安全確保の「十二五」計画を採択。

美容と医学の科学

新華社は2011年12月08日に、温家宝首相が主導する国務院常務会議(国务院常务会)は、2011年から2015年を対象とした「国家医薬品安全計画(国家药品安全规划(2011—2015年))」を可決したと報告した。

この期間中に、医薬品の使用安全に関する全体目標と重点任務を示している。

【広告】 シャワーのときに、石けんで洗う必要がない。チェビー・チェイスの女性のための消化剤センターの創立者ロビーネ・チュツカン医学博士は、毎日シャワーと石けんで汚れをこすり落とすことによって、私達は、良いバクテリアを皮膚からはいでいるといっている。汗まみれの運動の後でさえ、「gaYa-3」でオイル・パックをして、洗い流すことによって、水では落ちない泥や垢などの汚れを清潔にできます。

これまで海外向けを中心に検討してきた中国医薬を国内にも目を向けるようになったと言うことだろう。
2015年までに医薬品を全て改正後の「医薬品生産品質管理規則」に対応させ、安全性向上を目指すことにしている。

海外に中国医薬を向けるだけではなく、国内での安全性を求めることは、膨大な数の中国国民が臨床用データとしても世界にアピールできることに気が付いたようである。

中国では2011年02月12日に正式に発表された新たな医薬品生産品質管理基準(新的医药品生产质量控制基准/GMP)を2011年03月01日から適用するが、それは国内より、国内企業が、より海外のカレントGMP(cGMP)標準に適応され、世界で提供できるることを望んでいた。

伝統医薬生産と販売で、中国を除く、最大の国になっている日本独自の漢方薬と漢方医学を参考にすると、日本の健康保健を担当している厚生労働省では、210仲景の処方に制限されて承認された。
そのうちの147は「医療用医薬品」として承認され、残りの63は病院で使用することを前提に「一般的な医薬品の使用」として、唯一薬局カウンターで販売することができる。

また、それらには、海外での販売を可能にするため、物理的化学データとして、仕様書には、安定性試験データ、急性毒性、サブ・でーたとして、一般的な医薬品には、急性毒性、慢性毒性、催奇形性やその他の有害物質などのレポートが含まれて、情報薬理学的効果として、吸収、分布、排泄データ、臨床試験データなどのテスト・データなど、提出された情報で使用される資料を提供している。

処理時間で使用される一般的な医療用品は、5つのカテゴリーに分かれ、提供されている。

また、日本に医学は、ルーチン・テスト・プログラムに加えて、適用するには、確認試験、重金属の限定要件のすべて漢方薬の原則は、インデックス・コンポーネントの2つ以上の決意を持って、病院臨床観察で少なくとも5つ以上の150例を提供している。

そこで、海外に中国伝統医薬が進出するには、生産管理の強化が求められてきた結果と言える。

中国医薬企業管理協会の于明徳会長(中国医药企业管理协会的于明德会长)は「協会として、国内企業がより海外のカレントGMP(cGMP)標準に従うよう。」奨励している。

とくに、「薬品の品質の保障体制は製品の品質の基礎を決定するのです。」と、于明徳会長は強調している。
「我が国医薬企業は、全世界の薬品の市場競争に参与して、必ず国内の標準的なアップグレードをしっかりと行わなければならない同時に、各自の能力と戦略に依拠して、積極的に欧米に向って cGMPは標準に従うことで、自分の国際市場競争力を強めます。」と言っている。

さらに、「将来5年以内に、少なくとも60〜70社の企業はcGMP認証を獲得して、調合剤が欧米日市場の夢まで(へ)輸出することを実現できることを信じています。」と言った。

つまり、本来中国のものであった日本の漢方薬が、世界で信用され、中国の伝統薬が信用を無くしていることが信じられないと言うことだろう。

世界で漢方薬大戦争が、始まろうとしている!
今、中国では、世界に向けた前夜と言うことだろう。

また、中国国内では、医薬品の利益率が1300%であったと、大きな話題になったこともある。

しかし、中国全土では、于明徳会長が訴えているように、今後5年で世界規模の医薬品産業を作るという意識は非常に高く!
大きな成長産業になっている。

计划明确“十二五”七项重点任务

1、提高国家标准。

力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。十二五期间,新版《中国药典》和《GMP》将促使医药工业和药品标准提高,但同时也是行业洗牌的过程,行业龙头在集中度提升中受益。血制品和疫苗行业上半年已经历“质量标准会考”,在2013年12月31日前要全部通过新版GMP标准,华兰生物等领先通过的公司将受益;

2、健全检验检测体系。

加强国家级药品检验机构建设,改善省、地(市)级机构实验室条件,加强县级机构快速检验能力建设;

3、强化药品和医疗器械全过程质量治理。

建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产。有利于康美药业、天士力、贵州百灵等在药材GAP种植,药材流通体系相对完善的中药龙头公司;

4、强化安全监测预警。

完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案,保障应急药品及时有效供给。近几年,中药注射液向来是安全性监测和评价的重点,中药指纹图谱等现代技术也在中药注射剂生产过程中的逐步推广,安全性问题已经得到很好的操纵,2011年10月24日,成都百裕的银杏内酯注射液进入“制证完毕-待发批件”状态,继注射用丹参多酚酸后,今年获批的第二个中药注射液。我们以为,更多的中药注射剂新药将陆续上市,行业机会值得等待,建议关注行业龙头公司和在研品种优秀的企业如天士力、康缘药业等。

5、提高国家基本药物生产供给能力,确保质量安全、公平可及。

有利于基本药物制度的良性进展,加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量治理,完善农村基本药物供给网和监督网。11年基药招标政策是政策谷底,基药中的普药价格基本见底。在基药市场,我们仍看好议价能力强,并具有销售队伍的独家品种或品种竞争性小的公司,推荐组合天士力、华润三九、以岭药业、千金药业、瑞康医药等。

6、建立药品安全监管长效机制。

完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。价格政策不用悲观,成本端已有缓解。价格政策看最高零售价与各省招标价,医保名目内未调整最高零售价的药品预计12年将调整,幅度可控;成本方面中药材价格已有所回落,全球经济不容乐观,大宗原料价格也将有所下降。

7、深化改革,完善法制。

规范药品流通秩序,减少流通环节。有利于医院直销模式为主的商业流通公司,推荐瑞康医药

【広告】 九州のお医者様の奥様が、偶然使われ、凄く良いので九州まで送って欲しいと言われ、早速対応させていただきました。 これはどこで買えるの?と聞かれてしまいました。お店は銀座三越4階「アトリエロングハウス」TEL: 03-3562-7012で購入いただけます。よろしくお願いします。

【広告】 肌がガサガサになってきて、しわくちゃになってきて、このまま死んでいくのかと思ったら、何もする気が無くなっていたとき、友達が、笑いながら、「gaYa-3」をくれたのです。老眼鏡で説明書を読んで、試しに全身パックをしてみたんです。1週間続けたら、太っていないのにツルツルで、ぷよんぷよんになってしまいました。そうしたら気分まで明るくなって、来年は世界一周を計画しています。と、ご連絡いただきました。皆様が、お幸せになっていただけることが喜びです。ありがとうございます。